汚染の歴史を持つホメオパシー点鼻薬の製造会社は、食品医薬品局が再び危険な微生物汚染の証拠を発見した後も、製品のリコールを拒否している。
FDAは木曜日の警告で、グリーン・ファーマシューティカルズ社製のスノアストップ点鼻スプレーの使用を直ちに中止するよう消費者に勧告した。鼻腔に直接噴霧すると、命に関わる感染症を引き起こす可能性のある微生物が含まれている可能性があるからだ。FDAは、スノアストップは5歳の幼児向けに販売されているため、免疫力が低下している人々や子供へのリスクを強調した。
規制当局によると、4月に行われたFDAの査察で、SnoreStopのロットに「著しい微生物汚染」が含まれていることを示す実験結果が明らかになった。しかし、FDAの査察官は、そのロットを廃棄する代わりに、グリーン・ファーマシューティカルズが汚染されたロットの一部を再包装し、スプレーボトル単体またはスターターキットの一部として配布していた証拠を発見した。
グリーン・ファーマシューティカルズは、これに対応して、汚染されたロットの残りを破棄し、自社のウェブサイトで点鼻薬の販売を中止した。（同社は、スノアストップのどスプレー、チュアブル錠、点鼻薬を含むペット用品を現在も販売している。）しかし、FDAによると、同社は汚染されたロットの製品が含まれている可能性のある製品の回収を拒否した。同局は、8月と9月に「回収勧告を複数回繰り返した」と述べた。しかし、「現在まで、同社はこの潜在的に危険な製品を市場から回収する措置を講じていない」。
ArsはGreen Pharmaceuticalsにコメントを求めたが、返答は得られなかった。
汚れた歴史
これは同社にとって新しい分野ではない。2022年、グリーン・ファーマシューティカルズはFDAから警告を受け、スノアストップ点鼻薬の微生物汚染を理由にリコールを出した。2022年6月、FDAはスプレー内の細菌と真菌の発見について同社と会議を開いた。結果の一部は、高レベルの微生物汚染を示唆していた。「個々のサンプルの結果は、総好気性微生物数が420から最大6,200コロニー形成単位（CFU）/mLの範囲で、総酵母とカビ数は30から最大3,800 CFU/mLの範囲でした」とFDAは事後に送られた2022年12月の警告書で報告した。
FDAはまた、特定の細菌病原体を発見したと指摘した。 プロビデンシア・レットゲリは、医療現場に潜む日和見細菌です。2018年のレビューによると、尿路感染症と関連付けられることが最も多いですが、脆弱な人々では肺炎、脳や脊髄の感染症、心臓感染症、創傷や血流の感染症を引き起こすこともあります。
FDAは警告書の中で、「この医薬品の投与経路と相まって、バイオバーデンが高いため、子供を含む脆弱な患者に危害を加えるリスクが高い」と記した。グリーン・ファーマシューティカルズは、FDAとの会議後、2022年6月にスノアストップをリコールした。
危険な希釈
ひどい微生物汚染のほかに、FDA は書簡の中で、SnoreStop は FDA の承認を得ずに病気を治療できると違法に主張している、未承認の新薬のようだとも指摘している。SnoreStop はホメオパシー製品であり、疑似科学に基づいている。ホメオパシー療法士は、毒物を含む物質が病気と同じ症状を引き起こす場合、その物質がその病気を治せると誤って信じている (「同類は同類を治す」)。この製品が使用者に毒を及ぼさない理由は、ホメオパシー療法士が、物質を薄めて消滅させることで治癒特性を高める (「微量の法則」) とも信じているためである。一部の希釈度は極端で、ホメオパシー製品には出発物質の分子が 1 つも存在しない。また、一部のホメオパシー療法士は、水分子が物質の「記憶」を持つことができると主張しており、これが製品の作用の理由であると主張している。
SnoreStop には、ホミカ (ストリキニーネの天然原料)、ベラドンナ (デスリー ナイトシェード)、マオウ (薬物エフェドリンの原料)、ヒドラスティス カナデンシス (有毒なハーブ)、カリ ビクロミカム (有毒で発がん性があると考えられている二クロム酸カリウム)、テウクリウム マラム (イヌタデに似た植物)、ヒスタミン ハイドロクロリカム (ヒスタミン二塩酸塩) の希釈液が含まれていると言われています。
消費者擁護団体は、ホメオパシー製品を店頭からなくそうと何年も努力してきた。店頭では、ホメオパシー製品が、根拠に基づいた FDA 承認の市販薬と並んで売られていることもある。ホメオパシー製品はほとんど無害で効果がなく、せいぜいプラシーボ効果しかないが、メーカーが希釈を誤ると、致命的になることもある。たとえば、2016 年に FDA は、ホメオパシーの歯が生える製品に含まれていたベラドンナが、乳児 10 人の死亡と 400 人以上の中毒につながったと報告した。