アデロールとそのジェネリック版の供給が長年の品不足の後ようやく回復しつつある一方で、麻薬取締局は現在、注意欠陥・多動性障害の別の薬であるビバンセ（リスデキサンフェタミン）とそのジェネリック版の供給不足の抑制に取り組んでいる。
今週、DEAは、リスデキサンフェタミンの生産許可量を約23.5％増加し、現在の26,500kgの割り当て量を6,236kg増やして、新たに合計32,736kgにすると発表した。DEAはまた、リスデキサンフェタミンの生産に必要なd-アンフェタミンの対応する増加も許可した。
DEAは「これらの調整は、米国が国内外の正当な患者のニーズを満たすために、リスデキサンフェタミンを十分かつ途切れることなく供給できるようにするために必要だ」と述べた。
割り当て
アデロール（アンフェタミン/デキストロアンフェタミン塩）と同様に、ビバンセ（リスデキサンフェタミン）は、DEA によってスケジュール II 薬物に分類されているアンフェタミン クラスの興奮剤です。そのため、DEA は、ブラック マーケットに流れ込む可能性のある過剰供給を防ぎながら、需要を満たすために生産量を管理しています。政権は、今週 DEA がリスデキサンフェタミンに対して調整した「総生産割当量」を設定し、製薬会社に非公開の割り当てを分配することでこれを行っています。
ADHD治療薬の不足にはさまざまな要因が関係しているが、一部の医療団体や業界団体は、需要を過小評価し供給を圧迫したとしてDEAの割当制度を非難している。例えば、アデロールの不足は、アデロールの製造元であるテバ社の製品生産ラインでの労働力不足を受けて2022年に始まった。しかし、生産上の問題は解決したものの、ADHDの認知度向上、診断基準の拡大、COVID-19パンデミック中に急増した遠隔医療サービスの増加によるアクセス増加などにより、処方率は大幅に増加した。今年初めの報告書で、米国医療システム薬剤師会はDEAの割当制度を指摘し、不足を「悪化させている」と述べた。
2023年8月の共同書簡で、DEAとFDAはこうした批判に応え、割り当て量に問題があるのではなく、一部の製造業者が規制薬物の割り当てを使い切っていないことが原因であると示唆した。
「アンフェタミン製品（2つのADHD薬を含む）の製造業者から提出された在庫、製造、販売データに関するDEAの内部分析に基づくと、製造業者は年間割当量の約70％しか販売しておらず、製造できたのに製造または出荷されなかった投与量はさらに約10億回分あった。これまでの2023年のデータも同様の傾向を示している」とFDAとDEAは記している。
FDAとDEAは、不足している医薬品の生産を増やすか、残りの割り当てを放棄するよう製造業者と協力すると述べた。
ビバンセ不足
ビバンセとそのジェネリック医薬品の現在の品不足についても、同様に複雑な状況が見られる。DEAは食品医薬品局からの要請を受けて割当量を引き上げた。7月、FDAはDEAに割当量の増加を求める書簡を送った。しかし、実際には品不足は2023年6月に始まっていた。当時、ビバンセの製造元である武田は、「需要の増加により製造の遅れが重なり」在庫不足に陥ったと述べている。
2023年8月、FDAは武田の特許権の失効後、ビバンセの複数のジェネリック版を承認し、新たなジェネリックの投入で不足が緩和されるだろうという期待が高まった。しかし、供給問題は解決していない。ブルームバーグの報道によると、ジェネリック医薬品メーカーを代表するアクセス可能な医薬品協会は11月、ジェネリック医薬品メーカーは割当量が障害となっているため「製品を完全な商業規模で発売する」のに十分な原材料を入手できないとDEAに書簡を送った。
FiercePharma は、議員や業界ウォッチャーが指摘した別の潜在的要因を報じた。これらの観察者は、ジェネリック医薬品が市場に投入されるわずか数か月前に武田薬品が「製造を遅らせた」タイミングに注目した。ジェネリック医薬品や特許切れ医薬品の利益率が大幅に低いため、メーカーが製造の優先順位を下げる可能性があると懸念されている。
最後に、DEAはサプライチェーンにおけるもう一つの要素、海外市場への輸出についても言及した。FDAは2023年から2024年の間にリスデキサンフェタミンの国内需要が6％増加すると推定しているが、DEAの輸出データでは2022年から2023年の間にリスデキサンフェタミンの輸出が34％増加しており、今年以降も輸出は増加し続けると予想されている。そのため、リスデキサンフェタミンの現在の23.5％の割当量増加は、国内生産向けの一部に過ぎない。実際、6,236kgのうち米国向けは4分の1に過ぎない。DEAによると、増加した割当量のうち1,558kgは国内医薬品生産向けで、残りの4,678kgは海外需要の増加に対応するという。